Z ogromną przyjemnością informujemy, że dr hab. n. med. Tomasz Trombik – kierownik Ośrodka Medycyny Doświadczalnej w Lublinie został wybrany na Eksperta Grupy Roboczej 2 (GR2) w ramach nowego działania Europejskiej Przestrzeni Badawczej (ERA) pt. „Przyspieszenie wdrażania metodologii nowego podejścia (new approach methodologies, NAMs) w celu rozwoju badań biomedycznych oraz testowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych”.
NAMs to innowacyjne metodologie badawcze, niewymagające lub wymagające jedynie ograniczonego udziału zwierząt albo wykorzystania alternatywnych modeli zwierzęcych, takich jak np. larwy ryb Danio. NAMs są opracowane w celu oceny bezpieczeństwa i ryzyka związanego ze stosowaniem substancji chemicznych i leków. Ich celem jest zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie tradycyjnych testów z wykorzystaniem zwierząt (tzw. zasada 3R) poprzez dostarczanie szybszych, bardziej istotnych dla człowieka i ekonomicznie opłacalnych danych toksykologicznych na potrzeby decyzji regulacyjnych.
Celem nowego działania ERA (Europejska Przestrzeń Badawcza) jest koordynacja i usprawnienie wysiłków państw członkowskich Unii Europejskiej i zainteresowanych stron na rzecz promowania rozwoju, walidacji/kwalifikacji, akceptacji i wdrażania NAMs. W ramach działania zostanie utworzone ogólnounijne forum skupiające odpowiednie ministerstwa, agencje regulacyjne, organizacje finansujące badania naukowe, środowisko akademickie, przemysł farmaceutyczny i technologii medycznych, organizacje prowadzące badania na zlecenie (CRO), małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz start-upy, którego celem będzie ujednolicenie polityki regionalnej, krajowej i europejskiej oraz przyspieszenie postępów w tej dziedzinie.
Działanie jest nadzorowane przez zgromadzenie ogólne, w skład którego wchodzą obecnie przedstawiciele 17 państw członkowskich UE, czterech krajów stowarzyszonych i sześciu organizacji zainteresowanych stron. Działanie będzie trwało trzy lata i ma zakończyć się w styczniu 2029 r.
Prace są zorganizowane wokół czterech grup roboczych:
- GR1: Opracowanie NAM i wspólnych europejskich infrastruktur
- GR2: Walidacja/kwalifikacja, akceptacja i wdrażanie NAM
- GR3: Edukacja i szkolenia
- GR4: Otwartość i świadomość
GR2 określi optymalne kryteria dla NAMs, aby ułatwić ich wdrażanie w kontekście podstawowych i stosowanych badań biomedycznych oraz ich akceptację do oceny regulacyjnej i ostatecznego zatwierdzenia produktów leczniczych i wyrobów medycznych w określonych kontekstach stosowania. Zaproponuje ona priorytety w zakresie walidacji i kwalifikacji NAMs. Państwa członkowskie oraz przemysł farmaceutyczny/medyczny podejmą decyzję o wspólnym wsparciu walidacji/kwalifikacji niektórych NAMs, które są wystarczająco dojrzałe, aby zostały zaakceptowane i wdrożone w badaniach regulacyjnych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
