Uniwersytet Medyczny w Lublinie

1. Regulamin działania Komisji Bioetycznej
2. Wysokość opłat za wydanie opinii

BADANIA WŁASNE (w ramach prac habilitacyjnych, doktorskich, magisterskich, licencjackich, działalności statutowej, prac własnych, grantów MNiSW, itp.)

1. Wnioskodawca wypełnia i składa wniosek wraz z załącznikami określonymi we wniosku. Wnioskodawcą jest kierownik tematu badawczego.
2. Decyzja Komisji jest wydawana na nazwisko Kierownika tematu badawczego.
3. Protokół badania powinien być podpisany przez Kierownika tematu badawczego.
4. INFORMACJA DLA PACJENTA powinna zawierać co najmniej:
   1. tytuł badania, którego dotyczy,
   2. szczegółowe dane o celach i zasadach badania, spodziewanych korzyściach badawczych/innych oraz ryzyku uczestniczących w badaniu,
   3. informacja o miejscu prowadzenia badania, tel. kontaktowy, itp.
   4. podpis badacza.
5. Do wniosku należy bezwzględnie dołączać formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu oraz informację dla pacjenta – wydanie decyzji przez Komisję n/t wniosków bez tych załączników będzie wstrzymane do czasu uzupełnienia. Przykładowy formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.
6. W badaniach prowadzonych z udziałem dzieci Informacja oraz Formularz świadomej zgody powinny być skierowane do Rodziców/Opiekunów prawnych dziecka lub bezpośrednio do pacjenta w wieku powyżej 16. roku życia.
7. Jeżeli narzędziem badawczym jest autorski kwestionariusz ankiety, należy go dołączyć do wniosku.
8. Pismo z wnioskiem o zwolnienie z opłaty za wydanie opinii Komisji Bioetycznej n/t projektu badania powinno być składane w formie standardowego podania do Przewodniczącego Komisji. Wniosek o zwolnienie z opłat podpisuje kierownik tematu badawczego.
9. Opinie Komisji n/t badań własnych należy odbierać w terminie nie dłuższym niż dwa miesiące od daty posiedzenia Komisji.

1. Komisja Bioetyczna wydaje opinie o badaniu klinicznym na wniosek Sponsora lub Badacza zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz.U. 2012, poz. 491). Szczegółowy spis wymaganych dokumentów określa ww. rozporządzenie.
2. Do wniosku należy dołączyć:
   1. umowy finansowe pomiędzy ośrodkiem, badaczem oraz sponsorem. Brak dokumentu skutkuje wstrzymaniem wyrażenia opinii n/t badania do czasu uzupełnienia dokumentacji,
   2. listę załączonych dokumentów na płycie CD w wersji programu Word,
   3. w przypadku badań wieloośrodkowych do dokumentacji należy dołączyć pakiety dla komisji lokalnych (streszczenie protokołu, CV badacza, oświadczenie o kwalifikacji personelu oraz wyposażeniu ośrodka, oświadczenie o płatności) w liczbie odpowiadającej liczbie ośrodków plus jeden.
3. Złożone wnioski powinny zostać opłacone przed terminem posiedzenia zgodnie z par. 10 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999.47.490); Sponsor przesyła do Komisji potwierdzenie dokonania płatności (skan e-mailem lub faxem). Wnioski nieopłacone nie podlegają opiniowaniu.
4. Lista wymaganych przez Komisję dokumentów do wydania opinii n/t badania obserwacyjnego:
   1. list przewodni,
   2. wniosek do Komisji Bioetycznej o wydanie opinii o badaniu,
   3. protokół badania,
   4. streszczenie protokołu badania,
   5. kryteria rekrutacji pacjentów – włączenia i wyłączenia,
   6. charakterystyka Produktu Leczniczego,
   7. informacja i Formularz Świadomej Zgody Pacjenta,
   8. karta Obserwacji Klinicznej (CRF),
   9. życiorysy koordynatora i badaczy,
   10. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka i kwalifikacji personelu,
   11. umowa/umowy trójstronne pomiędzy sponsorem, ośrodkiem i badaczem,
   12. dane do wystawienia faktury.

1. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 roku (t.j. Dz. U. 2011, Nr 277, poz. 1634 z późn. zm.)
2. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku (Dz. U. 2010 nr 107 poz. 679 z późn. zm.)
3. Ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. 2008, Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999, Nr 47, poz. 480)
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2012, poz. 491)
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. 2012, poz. 489)
7. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2004, Nr 101, poz. 845)
8. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 roku zmieniające rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 05 nr 101 poz. 845)